医療AIのニュースは、「承認」か「研究段階」かで読み方が変わる

悠 Yu NiiboriAIエンジニアプロフィール

医療AIのニュースは、使われている言葉が「承認」なのか、「治験」「実証」「研究段階」なのかで、そのAIがいまどの段階にあるかを見分けられます。同じ「AIが病気を見つけた」という見出しでも、段階によって現場で使えるかどうかが違います。

この記事の目次（4節）

例えば、休憩中に「AIが病気を見つけた」というニュースが話題になったとします。承認済みの製品なら、認められた使用目的の範囲で使えます。ただ、自分の病院が導入していなければ使えません。研究段階の話なら、現場ではまだ使えません。見出しだけでは、どちらなのか分からないことがあります。

見出しに出てくるAIの用語は、医療者のためのAI用語辞典で整理しています。

「承認」と「治験」「実証」「研究段階」は別の段階

病気の診断や治療を目的とするプログラムの多くは、薬機法の規制の対象となり、医療機器（プログラム医療機器）として扱われます。³ 医薬品や医療機器の制度は厚生労働省が所管し、承認審査はPMDA（医薬品医療機器総合機構）が行います。

承認審査では、申請された製品の効果・副作用・品質を、現在の科学技術の水準に基づいて評価します。提出された資料が倫理的かつ科学的に信頼できるかを調べる信頼性調査も、あわせて行われます。¹ つまり「承認」と言えるのは、この審査を通った製品だけです。審査中や準備中の製品には当てはまりません。

見出しの言葉	指す段階	現場ですぐ使えるか
承認された	PMDAの審査を経て、国の承認を受けた	承認された使用目的の範囲で使える（導入している施設で）
保険適用	承認されたうえで、保険診療の対象になった	承認された使用目的の範囲で使える（導入している施設で）
治験中 / 臨床試験中	人を対象に効果と安全性を検証している最中	使えない（試験参加者以外）
研究で示された / 論文で報告	大学・研究機関の研究段階（動物実験や限定的なデータの場合もある）	使えない
実証実験	特定の施設・条件で試している段階。承認とは別	使えない（実証に参加している施設・対象以外）

「研究で示された」と「承認された」は、ニュースでは同じような熱量で書かれることがあります。しかし、指している段階はまったく別です。

薬機法は、医薬品や医療機器の品質・有効性・安全性を確保するための法律です。その第68条は、まだ承認されていない医薬品・医療機器の効能・効果を広告することを禁じています。条文は次のとおりです。²

何人も、（中略）まだ（中略）承認又は（中略）認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

さらに第66条第1項は、承認の有無にかかわらず、虚偽や誇大な表現そのものを禁じています。²

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

ただ、ニュースの記事は、製品を売るための広告とは性質が違います。研究段階の成果が、見出しで大きく伝えられることもあります。そのため、読む側が段階を見分ける必要があります。

一次情報へのたどり着き方は、医療の調べ物にAIをどう使うかで扱っています。

Q. 「AI搭載」と書かれていれば承認された医療機器ですか。
A. いいえ。「AI搭載」は機能の説明で、承認の有無を示す言葉ではありません。承認されているかどうかは、別に確かめる必要があります。

Q. 研究段階のニュースは信用できないということですか。
A. そうではありません。研究の質は別の話です。ここで扱っているのは、いますぐ現場で使えるかどうかという段階の話です。

Q. 保険適用と薬事承認は同じ意味ですか。
A. 違います。薬事承認は、国が製品の製造販売を認めることです。保険適用は、保険診療の対象になるという別の決定です。承認されていても、保険適用外のことがあります。

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